Cos'è il codice UDI e perché riguarda il tuo studio
L'UDI è un codice univoco internazionale che identifica in modo inequivocabile ogni dispositivo medico immesso sul mercato. Introdotto dal Regolamento UE 2017/745 (MDR), serve a rendere tracciabile un dispositivo dalla produzione fino al paziente in cui viene impiantato o su cui viene usato. Il codice si compone di due parti:
- UDI-DI (Device Identifier): identifica il modello e il fabbricante del dispositivo.
- UDI-PI (Production Identifier): riporta i dati di produzione come numero di lotto, data di fabbricazione, scadenza e numero di serie.
Quali dispositivi devi registrare
E se lo facesse l'AI, al posto tuo?
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L'attenzione degli organismi di categoria (ANDI, CAO) si è concentrata sui dispositivi a maggior rischio. In sintesi, la registrazione e conservazione del codice UDI è richiesta soprattutto per:
- Dispositivi impiantabili (impianti dentali, membrane, biomateriali da innesto).
- Dispositivi di classe III e, ove indicato, di classe IIb/IIa secondo quanto riportato dal fabbricante sull'etichetta.
Per i dispositivi non ancora etichettati con UDI, nella fase transitoria è ammesso continuare a tracciare numero di lotto e marcatura CE in cartella clinica o nel passaporto dell'impianto. In caso di dubbio sulla classe di un dispositivo, verificare con il fabbricante o un consulente.
Da quando e per quanto tempo conservare
Le fonti di categoria indicano il 15 gennaio 2024 come momento in cui l'obbligo di registrazione elettronica è divenuto operativo per i professionisti. I tempi di conservazione comunemente indicati sono:
- almeno 10 anni per i dispositivi medici in generale;
- almeno 15 anni per i dispositivi impiantabili.
Trattandosi di termini che possono essere aggiornati, è opportuno verificarli periodicamente con il proprio consulente o con la propria associazione di categoria.
Le sanzioni
Il D.Lgs. 137/2022 ha introdotto un impianto sanzionatorio per il mancato rispetto degli obblighi di tracciabilità: le fonti di settore riportano sanzioni amministrative che possono variare, a seconda della violazione, da alcune migliaia fino a diverse decine di migliaia di euro. Il dato esatto applicabile al caso concreto va verificato con un consulente.
Come gestirlo senza impazzire: il magazzino digitale
Registrare a mano un codice UDI per ogni impianto, collegarlo al paziente e ritrovarlo dopo dieci anni è un lavoro che, su carta, non regge. La strada corretta è un magazzino integrato alla cartella clinica:
- acquisizione del codice in fase di carico merce o al momento dell'uso;
- collegamento automatico UDI ↔ paziente ↔ intervento;
- conservazione elettronica con ricerca immediata per paziente, lotto o dispositivo;
- avvisi su scadenze e lotti per evitare l'uso di prodotti scaduti.
Deskvibe gestisce il magazzino UDI in modo nativo dentro il gestionale: il codice viene registrato una sola volta e resta legato alla cartella del paziente e all'intervento. La differenza dell'AI agentica di Deskvibe è che non si limita a conservare il dato, ma lo esegue: segnala lotti in scadenza, associa automaticamente il dispositivo al piano di cura e tiene il registro pronto in caso di controllo, senza doppie digitazioni.